Cómo se realizan los ensayos clínicos con medicamentos antes de que lleguen a usted

Se realizan ensayos clínicos para recopilar datos sobre la seguridad y la eficacia del fármaco. Hay varios pasos y etapas en los ensayos clínicos. Pasadas esas etapas, los medicamentos se comercializan en el mercado. Este proceso puede implicar años de experimentos en células humanas y animales. La confiabilidad de los resultados depende de su diseño y conducta. Los ensayos clínicos deben diseñarse cuidadosamente. Hay varios diseños de ensayos clínicos que no proporcionan un efecto positivo sobre la confiabilidad y validez de los resultados. Esto involucra:

  • Tamaño de muestra pequeño
  • Menor seguimiento de los pacientes
  • El cruce de los pacientes entre el grupo control y el grupo experimental
  • El grupo equivocado de pacientes involucrados

¿Cuáles son los usos de los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos ayudan a encontrar:

  1. Los nuevos usos de los medicamentos a pesar de que la FDA (administración de alimentos y medicamentos) ha definido los usos.
  2. La utilidad de las medicinas alternativas como las hierbas o el Ayurveda .
  3. Los nuevos medicamentos que no han sido aprobados por la FDA.
  4. La formulación de la píldora.
  5. El nuevo tratamiento.
  6. Los tratamientos de bajo costo.

Además de eso, se suma a que los participantes se sientan bien, ya que sienten que le están haciendo bien a la humanidad.

¿Quiénes participan en el ensayo clínico?

El investigador principal es el que está a cargo del juicio. Se supone que la persona es un científico experto en el ensayo clínico. Él o ella toma la decisión sobre todo el ensayo, es decir, desde el diseño del ensayo clínico hasta la elección del equipo de investigación.

¿Por qué son necesarios los patrocinadores?

Los patrocinadores son necesarios para los ensayos clínicos, ya que estos procesos necesitan mucho dinero. Varios patrocinadores, como agencias gubernamentales, compañías farmacéuticas y ONG, ayudan financieramente a respaldar los ensayos clínicos.

La junta de revisión institucional (IRB) es un tipo de comité que tiene un grupo de personas que son elegidas por el centro de atención médica donde los pacientes están inscritos en los ensayos clínicos. Los ensayos clínicos necesitan la aprobación del IRB. Una vez que el trabajo ha progresado, otra placa denominada placas de monitoreo de datos y seguridad (DSMB) verifica el progreso del trabajo. Verifican si se cuida adecuadamente a los sujetos y si se mantienen a salvo. También verifican si los datos están completos y si la prueba y el tratamiento funcionan correctamente.

¿Cuáles son las diferentes fases del ensayo clínico?

Hay cuatro fases del ensayo clínico:

Fase 1: esta fase se centra en la seguridad del medicamento, dispositivo o vacuna. También se enfoca en establecer la dosis óptima del nuevo fármaco. Se trata de un menor número de sujetos sanos y pocos pacientes. Se administran dosis bajas de medicamentos y la dosis aumenta gradualmente. Por lo general, se toman de 21 a 100 sujetos. Esta fase se centra principalmente en cómo se absorbe, metaboliza y excreta el fármaco.

Fase 2: se centra en la eficacia del fármaco junto con la seguridad del fármaco. Este ensayo involucra a todos los pacientes. El nuevo medicamento se administra a todos los pacientes y las dosis son mínimas. Aquí hay dos grupos. Los pacientes del grupo uno reciben el fármaco experimental y el otro grupo de control, el grupo dos, recibe el placebo o el tratamiento estándar. Ambos grupos están cegados. Ni los sujetos ni los investigadores pueden ver el tratamiento administrado. Por lo general, se requieren entre 101 y 300 pacientes.

Fase 3: esta fase incluye ensayos que duran años. Aquí intervienen una gran cantidad de temas. Ayuda a comprender la efectividad del medicamento o dispositivo. También ayuda a comprender la reacción adversa del medicamento. Por lo general, participan 300-3000 sujetos. Esta fase puede involucrar incluso a más sujetos dependiendo de la enfermedad.

Fase 4: Los ensayos aquí se llevan a cabo una vez que los medicamentos y los dispositivos están listos para la venta. Ayuda a determinar la rentabilidad del medicamento en relación con otros medicamentos.

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